M-M-RVAXPRO

1 annos (0,5 ml) sisältää eläviä, heikennettyjä viruksia: tuhkarokko (Enders-Edmonston -kanta) - vähintään 1x103 CCID50, sikotauti (Jeryl Lynn -kanta) - vähintään 12,5x103 CCID50, vihurirokko (Wistar RA 27 / 3) - vähintään 1x103 CCID50. CCID50 - 50% infektioannos viljelysoluille. Rokote voi sisältää jäännösrekombinanttia ihmisen albumiinia (rHA). Rokote sisältää sorbitolia ja pienen määrän neomysiinia.

Toiminta

Rokote samanaikaiseen aktiiviseen immunisointiin tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoinfektioita vastaan. Sisältää eläviä heikennettyjä viruksia, jotka on saatu kanan alkiosoluviljelmistä (sikotauti- ja tuhkarokovirukset) ja ihmisen WI-38-diploidisista keuhkofibroblasteista (vihurirokovirukset).

Annostus

Ihon alle tai lihakseen. Aikuiset, nuoret ja yli 12 kuukauden ikäiset lapset Yksi rokoteannos valittuna päivänä, toinen annos voidaan antaa vähintään 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen virallisten suositusten mukaisesti. toinen annos on tarkoitettu ihmisille, jotka jostain syystä eivät reagoineet ensimmäiseen annokseen. Vauvat 9-12 kuukautta Rokote voidaan antaa 9–12 kuukauden ikäisille pikkulapsille virallisten suositusten mukaisesti tai kun varhaisen suojan katsotaan olevan tarpeen (esim. Lastentarhoissa, epidemian aikana tai matkustettaessa alueille, joissa tuhkarokko on yleistä. ). Nämä imeväiset tulisi rokottaa uudelleen 12-15 kuukauden ikäisinä. Lisäannosta tuhkarokkoa sisältävälle rokotteelle tulisi harkita virallisten suositusten mukaisesti. Imeväiset Rokotteen tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa. Tapa antaa. Suositeltavat pistoskohdat ovat reiden anterolateraalinen alue nuoremmilla lapsilla ja deltalihas alue vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Rokote on annettava ihonalaisesti potilaille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö. Älä pistä suonensisäisesti.

Käyttöaiheet

Samanaikainen rokotus tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​12 kuukauden ikäisillä ihmisillä Rokote voidaan antaa erityistapauksissa 9 kuukauden ikäisille lapsille. Käyttö tuhkarokkoepidemian aikana tai altistumisen jälkeisissä rokotuksissa tai käytettäväksi aiemmin rokottamattomilla yli 9 kuukauden ikäisillä henkilöillä, jotka ovat kosketuksissa immunisoimattomien raskaana olevien naisten kanssa, ja potilaille, joita ei mahdollisesti ole immunisoitu sikotautia ja vihurirokkoa vastaan. Käytä virallisten suositusten mukaisesti.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys jollekin tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteelle tai jollekin valmisteen apuaineelle, mukaan lukien neomysiini. Raskautta, raskautta tulisi välttää yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Sairaudet, joiden kuumetta on> 38,5 ° C (rokotusta tulee lykätä). Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi - tuberkuloosihoitoa saavilla lapsilla ei ole ollut taudin pahenemista elävän tuhkarokkirokotuksen jälkeen; tuhkarokkorokotteiden vaikutuksista hoitamatonta tuberkuloosia sairastaviin lapsiin ei ole saatavilla tutkimuksia. Syrjintä, leukemia, minkä tahansa tyyppinen lymfooma tai muu hematopoieettisen ja imusuoniston pahanlaatuinen kasvain. Nykyinen immunosuppressiivinen hoito (mukaan lukien suurten kortikosteroidiannosten käyttö); rokote ei ole vasta-aiheinen henkilöille, jotka käyttävät pieniä annoksia paikallisia tai parenteraalisia kortikosteroideja (esim. astman ennaltaehkäisyyn tai korvaushoitoon). Vaikea humoraalinen tai soluinen (primaarinen tai hankittu) immuunipuutos, esim. Vaikea yhdistetty immuunipuutos, agammaglobulinemia tai AIDS tai oireenmukainen HIV-infektio tai ikään sopiva CD4 + T-soluprosentti alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden CD4 + <25%; ikä välillä 12-35 kuukautta, CD4 + <20%; 36-59 kuukauden ikäiset, CD4 + <15%. Tuhkarokoviruksen inklusiivinen enkefaliitti, keuhkokuume ja kuolema on raportoitu suorana seurauksena levinneestä tuhkarokkorokotevirusinfektiosta vakavasti immuunipuutteisissa henkilöissä, jotka on vahingossa rokotettu tuhkarokkorokotteella. Ihmiset, joilla on suvussa ollut synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos, kunhan heillä ei ole diagnosoitu normaalia immuunijärjestelmää ennen mahdollista rokotusta.

Varotoimenpiteet

Asianmukaisen lääketieteellisen hoidon tulisi olla aina saatavilla, jos esiintyy harvinaista rokotteeseen liittyvää anafylaktista reaktiota. Aikuisilla ja nuorilla, joilla on ollut allergisia reaktioita, saattaa olla suurempi anafylaktisten / anafylaktoidisten reaktioiden riski, ja rokotuksen jälkeen on suositeltavaa seurata huolellisesti tällaisten reaktioiden varhaisia ​​oireita. Rokotteen sisältämät elävät tuhkarokko- ja sikotautivirukset kasvavat kanan alkiosoluviljelmässä, joten ihmisillä, joilla on ollut anafylaktisia, anafylaktoidisia tai muita äkillisiä reaktioita (esim. Nokkosihottuma, suun ja kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet, matala verenpaine) munan kulutus voi aiheuttaa suuremman välittömän yliherkkyysreaktion riskin - näissä tapauksissa mahdollinen riski-hyötysuhde on harkittava huolellisesti ennen rokotusta. Rokotetta on annettava varoen ihmisille, joilla on kouristuksia tai aivovaurioita henkilökohtaisesti tai suvussa; erityistä huomiota on kiinnitettävä kaikkiin ruumiinlämpötilan nousuihin, joita voi esiintyä rokotteen antamisen jälkeen. 9-12 kuukauden ikäiset imeväiset, jotka rokotetaan tuhkarokoon epidemian tai muun syyn takia, eivät välttämättä reagoi rokotuksiin kiertävien äidin vasta-aineiden ja / tai immuunijärjestelmän epäkypsyyden vuoksi. Tämä rokote tulisi antaa ihon alle ihmisille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa verenvuotohäiriö, koska lihaksensisäisen annon jälkeen näillä ihmisillä voi esiintyä verenvuotoa. Kun trombosytopeniapotilaita rokotetaan, trombosytopenia voi pahentua, ja ihmisillä, joille kehittyi trombosytopenia ensimmäisen rokoteannoksen (tai sen komponentteja sisältävien rokotteiden) jälkeen, trombosytopeniaa voi esiintyä myös seuraavan annoksen jälkeen. Rokotteen lisäannosten tarve voidaan arvioida vasta-ainetasoilla. Tällaisissa tapauksissa rokotuksen mahdollinen riski / hyöty on punnittava. Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tietyntyyppinen immuunipuutos, jolloin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit (potilaat, joilla on oireeton HIV-infektio, IgG-alaluokan puute, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementin puutostaudit). Immuunipuutospotilaat, joilla ei ole vasta-aiheita rokotuksissa, voivat reagoida huonommin kuin potilaat, joilla on normaali immuunijärjestelmän toiminta; siksi, jos he joutuvat kosketuksiin taudinaiheuttajien kanssa, joillekin näistä ihmisistä voi kehittyä tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai vesirokko rokotteen oikeasta antamisesta huolimatta. Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja varicella-oireiden varalta. Rokote ei välttämättä suojaa kaikkia ihmisiä, jotka rokotetaan sitä vastaan. Suurimmalla osalla aiemmin immunisoimattomista koehenkilöistä on havaittu pienten määrien elävän heikennetyn vihurirokoviruksen erittymistä nenästä ja kurkusta nenän ja kurkun välillä rokotuksen jälkeen päivien 7 ja 28 välillä - ei ole todisteita siitä, että vihurirokovirus leviää rokotetusta rokottamattomalle henkilölle. Teoreettisesti on mahdollista saada tartunta läheisessä kosketuksessa, vaikka tämä ei merkitse merkittävää riskiä. Vihurirokon leviäminen imeväisille imetyksen aikana on dokumentoitu ilman kliinisesti todistettua tautia. Ei ole raportoitu heikennetyn tuhkarokkoviruksen Enders-Edmonston -kannan tai sikotautiviruksen Jeryl Lynn -kannan siirtymisestä rokotetuista rokottamattomista henkilöistä. Rokote sisältää sorbitolia - sitä ei tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.

Ei-toivottu toiminta

Hyvin yleiset: kuume (≥38,5 ° C), pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kipu ja pistoskohdan turvotus. Yleiset: sairastuva sairaus tai muu ihottuma, pistoskohdan mustelmat. Melko harvinaiset: nenänielun tulehdus, ylempien hengitysteiden infektiot tai virusinfektiot, vuotava nenä, ripuli tai oksentelu, nokkosihottuma, pistoskohdan ihottuma. Tuntematon: Aseptinen aivokalvontulehdus (vaikka syy-rokotteen muiden kantojen välillä on osoitettu olevan yhteys aseptiseen aivokalvontulehdukseen, ei ole näyttöä Jeryl Lynn-sikotautirokotteen ja aseptisen aivokalvontulehduksen välisestä yhteydestä. tuhkarokko), epätyypillinen tuhkarokko, epididymiitti, orkiitti, välikorvatulehdus, parotitis, nuha, subakuutti skleroottinen enkefaliitti, alueellinen lymfadenopatia, trombosytopenia, anafylaktoidinen reaktio, anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten angioedeema, kasvojen turvotus ja ääreisödeema, ärtyneisyys, kuumeettomat tai kohtaukset, ataksia, huimaus, enkefaliitti ja enkefalopatia, kuumeiset kouristukset (lapsilla), Guillain-Barren oireyhtymä, päänsärky, tuhkarokoviruksen inklusiivinen enkefaliitti (MIBE), silmälihasten halvaus h, optinen neuriitti, parestesia, polyneuriitti, polyneuropatia, retrobulbariitti, pyörtyminen, sidekalvotulehdus, verkkokalvotulehdus, hermon kuurous, bronkospasmi, yskä, keuhkojen parenkyymitulehdus, keuhkokuume, kurkkukipu, pahoinvointi, selluliitti , purppura, ihon kovettuminen, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kutina, niveltulehdus ja / tai nivelkipu (yleensä ohimenevä ja harvoin krooninen), lihaskipu, lyhytaikainen polttaminen ja / tai pistely pistoskohdassa, huonovointisuus, tulehdus munuaissyylät, perifeerinen turvotus, turvotus, arkuus, pistoskohdan rakkulat, injektiokohdan roskat ja ihon punoitus, vaskuliitti. Tuhkarokkorokotustulehdus, keuhkokuume ja kuolema, joka on suoraan seurausta levinneestä tuhkarokkorokoteviruksesta, on raportoitu vakavasti immuunipuutteisissa koehenkilöissä, jotka on vahingossa rokotettu tuhkarokkorokotteella; levinnyttä sikotauti- ja vihurirokkorokotevirusta on myös raportoitu. Ei ole todisteita siitä, että tuhkarokkorokote voisi aiheuttaa subakuutin skleroottisen enkefaliitin (SSPE). SSPE: tä on raportoitu lapsilla, joilla ei ole ollut villityypin tuhkarokkoinfektiota, mutta jotka saivat tuhkarokkorokotteen. Jotkut tautitapaukset voivat johtua tuntemattomista tuhkarokoista ensimmäisen elinvuoden aikana tai tuhkarokkorokotuksista. Tulokset takautuvasta tapaustarkastustutkimuksesta viittaavat siihen, että tuhkarokkorokotteen kokonaisvaikutus on suojata SSPE: tä estämällä tuhkarokko, johon liittyy SSPE: n kehittymisen riski. Lasten niveltulehdusreaktiot esiintyvät yleensä melko harvoin (0–3%) ja kestävät lyhyen aikaa, naisilla niveltulehduksen ja niveltulehduksen esiintyvyys on yleensä suurempi kuin lapsilla (12–20%), ja reaktio on vakavampi ja se kestää kauemmin. Oireet voivat jatkua useita kuukausia tai harvoissa tapauksissa useita vuosia. Murrosikäisillä tytöillä reaktioiden esiintyvyys on keskitasoa lasten ja aikuisten naisten välillä. Jopa 35-45-vuotiailla naisilla nämä reaktiot ovat yleensä hyvin siedettyjä. Krooninen niveltulehdus liittyy villityypin vihurirokkoviruksen infektioon ja liittyy kehon kudoksista eristetyn viruksen ja / tai virusantigeenin pitkäaikaiseen läsnäoloon. Rokotetut ihmiset kehittävät harvoin kroonisen niveltulehduksen oireita. IM- ja SC-rokotteiden antamisen jälkeen yleiset turvallisuusprofiilit olivat vertailukelpoisia, vaikka injektiokohdan reaktiot olivat harvinaisempia IM-ryhmässä. (15,8%) verrattuna sc-ryhmään. (25,8%).Ensimmäiseen annokseen verrattuna rokotteen toiseen annokseen ei liity kliinisten oireiden tiheyden tai vakavuuden lisääntymistä, mukaan lukien yliherkkyysreaktioita osoittavat oireet.

Raskaus ja imetys

Rokotteen antaminen raskauden aikana on vasta-aiheista, ja raskautta tulisi välttää yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Rokotetta on annettava varoen imettäville äideille.

Kommentit

Yksiarvoisissa rokotteissa elävät heikennetyt tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokovirukset voivat vähentää tuberkuliinivastetta, ja siksi tuberkuliinitutkimukset on tehtävä ennen rokotetta, samanaikaisesti tai vähintään 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen. Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, mutta rokotteella ei odoteta olevan mitään vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Vuorovaikutukset

Immunoglobuliineja (IgG) ei tule antaa samanaikaisesti rokotteen kanssa - tämä voi muuttaa odotettua immuunivastetta. Rokotusta on lykättävä vähintään 3 kuukaudeksi veren tai plasmansiirron tai ihmisen immunoglobuliinien antamisen jälkeen. Sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkovirusten vasta-aineita sisältävien verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinivalmisteet, antamista tulisi välttää yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. MM-RVAXPRO: n turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiili on samanlainen kuin edellisen yhdistetyn tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen, joten sitä voidaan käyttää samanaikaisesti muiden lapsuuden rokotteiden kanssa: mukaan lukien DTaP (tai DTwP), IPV (tai OPV), HIB ( Haemophilus influenzae tyyppi b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tyyppi b hepatiitti B -rokotteella) ja VAR (vesirokko) - rokotteet tulee pistää eri paikkoihin tai antaa kuukautta ennen muita eläviä virusrokotuksia tai yksi kuukausi niiden jälkeen. Rokote voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri injektiokohdissa) Prevenarin ja / tai hepatiitti A -rokotteen kanssa.

Hinta

M-M-RVAXPRO, hinta 100% PLN 48,09

Valmiste sisältää ainetta: tuhkarokkorokote, sikotautirokote, vihurirokkorokote