Abasaglar

Yksi sylinteriampulli (3 ml) sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia.

Toiminta

Pitkävaikutteinen ihmisinsuliinianalogi, heikosti liukoinen neutraalissa pH: ssa. Se on täysin liukoinen valmisteen injektioliuoksen happamaan pH-arvoon (pH 4). Injektion jälkeen ihonalaisiin kudoksiin hapan liuos neutraloidaan, muodostuu mikrosaostuma, josta jatkuvasti vapautuvat pienet määrät glargininsuliinia antavat lääkepitoisuuden pysyä vakiona ennustettavissa olevalla tasolla pitkittyneellä vaikutusajalla. Insuliini ja sen analogit alentavat verensokeritasoa stimuloimalla perifeerisen glukoosin kulutusta, erityisesti luustolihaksilla ja rasvalla, ja estämällä maksan glukoosituotantoa. Insuliini estää rasvasolujen lipolyysiä, estää proteiinien proteolyysiä ja parantaa proteiinisynteesiä. Glargininsuliinin ihonalaisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille ja diabeetikoille seerumin insuliinitasot osoittivat hitaampaa ja huomattavasti pidempää imeytymistä eikä huippupitoisuutta verrattuna ihmisen NPH-insuliiniin. Kerran päivässä ruiskutettu glargininsuliini saavuttaa vakaan tilan tason 2–4 päivässä ensimmäisen annoksen jälkeen. Valmisteen ihonalaisen injektion jälkeen diabeetikoilla glargininsuliini metaboloituu nopeasti kahdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi M1 ja M2. Tärkein plasmassa löydetty yhdiste on metaboliitti M1, valmisteen vaikutus johtuu pääasiassa altistumisesta tälle metaboliitille. Laskimoon annon jälkeen glargininsuliinin ja ihmisinsuliinin puoliintumisajat olivat vertailukelpoiset.

Annostus

Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kerran päivässä milloin tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä. Annostus ja valmisteen käyttöaika tulisi määrittää erikseen. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla sitä voidaan käyttää myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa. Tehon ilmaisemiseen käytetyt yksiköt ovat yksinomaan glargininsuliinia, eivätkä ne ole samat kuin IU tai yksiköt, joita käytetään muiden insuliinianalogien voimakkuuden ilmaisemiseen. Erityiset potilasryhmät. Iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiaat), munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla insuliinin tarve voi olla pienempi. Glargininsuliinin turvallisuus ja teho on osoitettu nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla. Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. Siirtyminen muista insuliinivalmisteista Abasaglariin. Kun siirrytään keski- tai pitkävaikutteisesta insuliiniannoksesta Abasaglar-hoitoon, perusinsuliinin annosta ja samanaikaista diabeteslääkettä voidaan joutua muuttamaan (säännöllisten tai nopeasti vaikuttavien ylimääräisten insuliinianalogien annos ja ajoitus tai annoksen säätö). suun kautta otettavat diabeteslääkkeet). Siirtyminen kahdesti päivässä annetusta isofaani (NPH) -insuliinista Abasaglar-hoitoon. Yöllisen tai varhain aamulla tapahtuvan hypoglykemian riskin pienentämiseksi potilaille, joiden insuliinihoito muutetaan kahdesti päivässä annetusta NPH-insuliinista kerran päivässä annettavaksi Abasaglar-hoito-ohjelmaksi, päivittäistä perusinsuliiniannosta on pienennettävä. noin 20-30% ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Muunto 300 U: n glargininsuliinista Abasaglar-hoitoon. Abasaglar ja Toujeo (glargininsuliini 300 yksikköä / ml) eivät ole biologisesti samanarvoisia eivätkä suoraan vaihdettavissa. Hypoglykemiariskin vähentämiseksi potilaille, jotka siirtyvät perusinsuliinihoidostaan ​​kerran vuorokaudessa 300 yksikköä glargiini-insuliinia kerran vuorokaudessa Abasaglar-hoitoon, insuliiniannosta on pienennettävä noin 20%. Tänä aikana päivittäisen insuliiniannoksen lasku tulisi kompensoida, ainakin osittain, lisäämällä aterian yhteydessä annettavan insuliinin annosta. Tämän ajanjakson jälkeen hoitoaikataulu tulisi vahvistaa erikseen. Aineenvaihduntaparametreja on suositeltavaa seurata tarkasti siirtymäkauden aikana ja uuden hoito-ohjelman ensimmäisten viikkojen aikana. Kun aineenvaihduntaparametrit paranevat ja insuliiniherkkyys paranee, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen. Insuliiniannoksen tarkistaminen voi olla tarpeen myös, jos potilas muuttaa painoa, elämäntyyliä, insuliinin käytön ajoitusta tai muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa hypoglykemian tai hyperglykemian ilmaantuvuuteen. Koska ihmisinsuliinilla on vasta-aineita, suuria insuliiniannoksia saavilla potilailla insuliinivaste voi parantua Abasaglar-hoidon aikana. Tapa antaa. Valmiste annetaan ihonalaisesti. Valmistetta ei tule antaa laskimoon, koska lääkkeen pitkäaikainen vaikutus riippuu sen antamisesta ihonalaisiin kudoksiin. Laskimonsisäinen injektio voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan. Veren insuliini- tai glukoosipitoisuuksissa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja ihonalaisen injektion jälkeen vatsan seinämään, deltalihakseen tai reiteen. Pistoskohdat tulee vaihtaa vuorotellen määritetyssä pistoskohdassa. Lääkettä ei saa sekoittaa muiden insuliinivalmisteiden kanssa tai laimentaa. Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa valmisteen vaikutusprofiilia, ja insuliinien sekoittaminen voi aiheuttaa saostumista. Patruunoita voidaan käyttää vain Lillyn uudelleenkäytettävien insuliinikynien kanssa, eikä niitä saa käyttää muiden uudelleenkäytettävien kynien kanssa, koska annostustarkkuutta ei ole varmistettu muilla kynillä.

Käyttöaiheet

Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Varotoimenpiteet

Valmiste ei ole valittu lääke ketoasidoosin hoidossa - tällaisissa tapauksissa tulisi antaa säännöllinen (säännöllinen) ihmisinsuliini. Jos glykeeminen hallinta on riittämätöntä tai potilas on taipuvainen hyperglykemiaan tai hypoglykemiaan, tarkista ensin, että potilaan annosmuutosta harkitaan, noudattaako hän määrättyä hoito-ohjelmaa, missä ja miten lääke pistetään, ja harkitse muita hoidon tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä. insuliinia. Vaihto erityyppiseen tai -merkkiseen insuliiniin tulee tehdä tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tuotemerkin (valmistaja), tyypin (tavallinen, NPH, lente, pitkävaikutteinen jne.), Alkuperän (eläin-, ihmis-, ihmisinsuliinianalogi) ja / tai valmistusmenetelmän muutos voi edellyttää annoksen muuttamista. Insuliinihoito voi aiheuttaa vasta-aineiden muodostumista insuliinille. Harvinaisissa tapauksissa vasta-aineiden läsnäolo tekee insuliiniannoksen säätämisen välttämättömäksi hyperglykemiaan tai hypoglykemiaan liittyvän taipumuksen vähentämiseksi. Hypoglykemian esiintymisaika riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi siksi muuttua, kun hoito-ohjelmaa muutetaan. Glargininsuliinin jatkuvan perusinsuliinihoidon takia voidaan odottaa vähemmän yöllistä mutta enemmän varhain aamulla olevaa hypoglykemiaa. Erityisen huolellista glykemian tarkkailua ja seurantaa suositellaan potilaille, joilla hypoglykemian esiintymisellä voi olla erityistä kliinistä merkitystä (potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimoiden ahtauma ja aivoverisuonisairaus - hypoglykemian aiheuttama sydän- tai aivokomplikaatioiden riski), sekä potilailla, joilla on lisääntyvä retinopatia, erityisesti jos heille ei ole annettu fotokoagulaatiota (hypoglykemiaan liittyvän tilapäisen näön menetyksen riski). Potilaille on kerrottava, että hypoglykemian varoitusmerkit voivat olla vähemmän ilmeisiä. Joillakin potilailla hypoglykemian varoitusmerkit voivat muuttua, olla vähemmän merkittäviä tai puuttua kokonaan. Näihin kuuluvat potilaat, jotka: ovat saavuttaneet paremman glykeemisen kontrollin; joilla hypoglykemia kehittyy vähitellen; Vanhukset; jotka ovat muuttuneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniksi; joilla on autonominen neuropatia; monien vuosien diabeteksen kanssa; mielenterveyshäiriöillä; tietyt muut lääkkeet samanaikaisesti. Näissä tilanteissa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (joskus tajunnan menetys), ennen kuin potilas on tietoinen siitä. Subkutaanisen glargininsuliinin pitkäaikainen vaikutus voi hidastaa toipumista hypoglykemiasta. Glykosyloidun hemoglobiinin normaalit tai alhaiset arvot voivat viitata toistuvan, tuntemattoman hypoglykemian mahdollisuuteen (etenkin yöllä). Potilaiden noudatettava annostusta ja ruokavaliosuosituksia, asianmukaista insuliinin antamista ja hypoglykemian alkamisen tarkkailua on välttämätöntä hypoglykemiariskin vähentämiseksi. Hypoglykemian riskiä lisäävät tekijät vaativat erityisen läheistä diabeteksen metabolista säätelyä ja saattavat edellyttää insuliiniannoksen muuttamista. Hypoglykemian kehittymisen riskiä lisääviä tekijöitä ovat: pistoskohdan muutos; insuliiniherkkyyden parantaminen (esim. stressin indusoijien poistaminen); erilainen, intensiivisempi tai pidempi fyysinen aktiivisuus kuin tavallisesti; samanaikaiset muut sairaudet tai oireet (esim. oksentelu, ripuli); aterioiden ottamista, aterian ohittamista koskevien sääntöjen noudattamatta jättäminen; alkoholin kulutus; jotkut dekompensoidut hormonaaliset häiriöt (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, aivolisäkkeen etuosan vajaatoiminta, lisämunuaisen vajaatoiminta); tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö. Samanaikaiset sairaudet edellyttävät intensiivistä aineenvaihdunnan hallintaa. Monissa tapauksissa on suositeltavaa suorittaa virtsatesti ketoneille, ja usein on tarpeen säätää insuliiniannosta, koska insuliinitarve näissä tilanteissa yleensä kasvaa. Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden, jos he voivat syödä vain pieniä määriä ruokaa tai ruokaa (oksentelu jne.), Tulisi säännöllisesti kuluttaa jopa pieniä määriä hiilihydraatteja, koska insuliinista ei pitäisi koskaan luopua kokonaan. Insuliinien, erityisesti lyhytvaikutteisten insuliinien, väärinkäytöstä on raportoitu vahingossa glargininsuliinin sijaan. Tarkista aina insuliinin etiketti ennen jokaista injektiota, jotta vältetään valmisteen ja muiden insuliinien sekoittuminen. Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu, kun pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä. Tämä on pidettävä mielessä ennen glargininsuliinin ja pioglitatsonin samanaikaista käyttöä. Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen varalta, kun niitä annetaan samanaikaisesti pioglitatsonin kanssa. Jos kardiovaskulaarisia oireita kehittyy, pioglitatsonin käyttö on lopetettava. Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, ts. Se on olennaisesti "natriumiton".

Ei-toivottu toiminta

Hyvin yleinen: hypoglykemia (voi esiintyä, jos insuliiniannos on liian korkea verrattuna tarvittavaan insuliiniannokseen). Yleiset: pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus, tulehdus), lipohypertrofia. Melko harvinainen: Lipoatrofia (injektiokohdan säännöllinen vaihtelu voi estää tai vähentää lipodystrofiaa). Harvinaiset: allergiset reaktiot, näköhäiriöt, retinopatia, turvotus. Hyvin harvinaiset: makuhäiriöt, lihaskipu. Vaikea hypoglykemia, erityisesti toistuva hypoglykemia, voi johtaa vakaviin neurologisiin vaurioihin. Pitkäaikainen vaikea hypoglykemia voi olla hengenvaarallinen. Monilla potilailla neuroglykopopian oireita edeltävät adrenergisen järjestelmän kompensoivat oireet. Yleensä mitä enemmän ja nopeammin verensokeri laskee, sitä vakavammat nämä oireet ovat. Varhaiset yliherkkyysreaktiot insuliinille ovat harvinaisia. Tällaiset reaktiot esimerkiksi insuliiniin (mukaan lukien glargininsuliini) tai apuaineisiin voivat liittyä yleistyneisiin ihoreaktioihin, angioedeemaan, bronkospasmeihin, hypotensioon ja sokkeihin, ja ne voivat olla hengenvaarallisia. Insuliinihoito voi aiheuttaa vasta-aineiden muodostumista insuliinille. Kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin ihmisinsuliinin ja glargininsuliinin kanssa, havaittiin samalla taajuudella sekä NPH- että glargininsuliinihoitoryhmissä. Harvinaisissa tapauksissa vasta-aineiden läsnäolo tekee insuliiniannoksen säätämisen välttämättömäksi hyperglykemiaan tai hypoglykemiaan liittyvän taipumuksen vähentämiseksi. Merkittävät muutokset verensokeritasoissa voivat aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä johtuen turgorin ja linssin taitekertoimen muutoksista. Pitkäaikainen parantuminen glykeemisessä kontrollissa vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä. Insuliinihoidon tehostaminen ja glykeemisen kontrollin äkillinen parantuminen voivat kuitenkin liittyä diabeettisen retinopatian ohimenevään pahenemiseen. Proliferatiivista retinopatiaa sairastavilla potilailla, etenkin niillä, joita ei hoideta fotokoagulaatiolla, vaikea hypoglykemia voi aiheuttaa ohimenevää sokeutta. Insuliini voi harvoin aiheuttaa natriumin kertymistä ja turvotusta, varsinkin kun olemassa olevat aineenvaihdunnan häiriöt on kompensoitu intensiivisellä insuliinihoidolla. Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) on yleensä samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili. Lapsilla ja nuorilla (≤ 18-vuotiailla) on ilmoitettu olevan suhteellisen suurempi pistoskohdan leesioiden (pistoskohdan kipu, pistoskohdan reaktio) ja ihosairauksien (ihottuma, nokkosihottuma) esiintyvyys verrattuna aikuisiin. Lääkkeen turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole tuloksia.

Raskaus ja imetys

Toistaiseksi ei ole kliinistä tietoa valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.Tiedot, jotka on saatu suuresta määrästä (yli 1000 raskaana olevaa naista) valmistetta raskauden aikana, osoittavat, että glargininsuliini ei aiheuta erityisiä haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun eikä aiheuta epämuodostumia eikä ole haitallista sikiölle tai vastasyntyneelle. Valmisteen käyttöä voidaan harkita raskauden aikana tarvittaessa. Raskautta edeltävällä tai raskausdiabetesta sairastavilla potilailla on erityisen tärkeää ylläpitää asianmukaista aineenvaihdunnan hallintaa koko raskauden ajan hyperglykemian sivuvaikutusten estämiseksi. Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana insuliinitarve yleensä vähenee ja kasvaa toisella ja kolmannella kolmanneksella. Välittömästi synnytyksen jälkeen insuliinitarve vähenee nopeasti (hypoglykemian riski kasvaa). Verensokerin huolellisella säätelyllä on suuri merkitys tänä aikana. Ei tiedetä, erittyykö glargininsuliini äidinmaitoon. Ei vaikutuksia nautitun glargininsuliinin metaboliaan imettävillä vastasyntyneillä tai imeväisillä ei ole odotettavissa, koska glargininsuliini proteiinina pilkkoutuu ruoansulatuskanavan aminohapoiksi. Imettävillä naisilla insuliiniannosta ja ruokavaliota voidaan joutua muuttamaan. Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.

Kommentit

Diabetesta sairastavien potilaiden keskittymis- ja reaktiokyky voi heikentyä hypoglykemian tai hyperglykemian ja näön heikkenemisen vuoksi. Tämä voi olla riski tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erityisen tärkeitä (esim. Auton ajaminen tai koneiden käyttö). Potilaita on kehotettava ryhtymään toimiin hypoglykemian estämiseksi ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää niille, joilla on vähäinen tai olematon tietoisuus hypoglykemian varoitusoireista, ja niillä, joilla on usein hypoglykemian jaksoja. Tällaisissa tapauksissa on harkittava, onko potilaan suositeltavaa ajaa autoa tai käyttää koneita. Säilytä käyttämättömät patruunat jääkaapissa (2-8 ° C). Käytössä olevia kyniä ei saa säilyttää jääkaapissa.

Vuorovaikutukset

Monet aineet vaikuttavat glukoosimetaboliaan. Niiden ottaminen saattaa vaatia glargininsuliiniannoksen muuttamista. Aineita, jotka voivat lisätä insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta ja siten lisätä hypoglykemian mahdollisuutta, ovat: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, ACE: n estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, MAO: n estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit, somatostatiinianalogit ja sulfonamidit. Aineita, jotka voivat vähentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta, ovat: kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagon, isoniatsidi, estrogeenit, progestogeenit, fenotiatsiinit, somatropiini, sympatomimeettiset lääkkeet (esim. Adrenaliini, salbutamoli, tybutaliinihormonit). psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini) ja proteaasin estäjät. Beetasalpaajat, klonidiini, litiumsuolat tai alkoholi voivat sekä voimistaa että heikentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta. Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia. Sympatolyyttisten lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, klonidiinin, guanetidiinin ja reserpiinin, vaikutuksesta kompensoivat adrenergiset reaktiot voivat heikentyä tai puuttua kokonaan.

Hinta

Abasaglar, hinta 100% PLN 357,72

Valmiste sisältää ainetta: glargininsuliini