Yasminelle

1 tabletti pow. sisältää 3 mg drospirenonia ja 0,02 mg etinyyliestradiolia; valmiste sisältää laktoosia.

Toiminta

Yhden vaiheen yhdistelmäehkäisyvalmiste. Valmisteen ehkäisytehon perusmekanismi on ovulaation estäminen ja endometriumin muutosten indusointi. Terapeuttisina annoksina drospirenonilla on myös antiandrogeeninen vaikutus ja lievä anti-mineralokortikoidivaikutus. Sillä ei ole estrogeenisiä, glukokortikoidi- tai glukokortikoidilääkkeitä (drospirenonin farmakologinen profiili on hyvin samanlainen kuin luonnollisen progesteronin). Drospirenoni imeytyy nopeasti ja melkein täydellisesti oraalisen annon jälkeen, saavuttaen Cmax-arvon 1–2 tunnin kuluttua.Biologinen hyötyosuus on 76–85%, ruoka ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen. Sitoo albumiinia, ei SGBH: ta ja CBG: tä. Se metaboloituu nopeasti, metaboliitit erittyvät ulosteeseen ja virtsaan. T0,5 eliminoitumisvaiheessa on noin 40 tuntia. Etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti oraalisen annon jälkeen saavuttaen Cmax: n 1–2 tunnin kuluttua. Sille on suoritettu ensikierron vaikutus, jolle on ominaista suuri yksilöiden välinen vaihtelu. Biologinen hyötyosuus on noin 45%. Se on 98% sitoutunut plasman proteiineihin ja indusoi SHBG: n ja CBG: n maksan synteesiä. Se metaboloituu kokonaan, metaboliitit erittyvät sappeen ja virtsaan. T0,5 eliminaatiovaiheessa on noin 20 tuntia.

Annostus

Suun kautta: 1 tabletti kerran päivässä samaan aikaan 21 peräkkäisenä päivänä (läpipainopakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä), tarvittaessa hieman vettä. Seuraava pakkaus tulee aloittaa seitsemän päivän tauon jälkeen, jonka aikana yleensä alkaa verenvuoto, joka alkaa yleensä 2-3 päivää viimeisen tabletin jälkeen ja voi jatkua seuraavan pakkauksen aloittamisen jälkeen. Aloita valmisteen käyttö. Jos potilas ei ole käyttänyt mitään hormonaalista ehkäisymenetelmää viimeisen kuukauden aikana, hoito on aloitettava syklin ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten verenvuodon ensimmäisenä päivänä). Jos potilas otti aiemmin toista yhdistelmäehkäisytablettia, tablettien ottaminen tulisi aloittaa seuraavana päivänä edellisen yhdistelmäehkäisytablettien viimeisen aktiivisen tabletin ottamisen jälkeen, mutta viimeistään seuraavana päivänä yhdistelmäehkäisytablettien päättymisen jälkeen tai edellisen yhdistelmäehkäisytablettien ottamisen jälkeen. jos potilas käyttää terapeuttista emätinlaastaria tai transdermaalista laastaria, käyttö tulisi aloittaa mieluiten poistopäivänä, mutta viimeistään seuraavana päivänä, jolloin seuraavaa järjestelmää tulisi käyttää. Jos potilas on aiemmin käyttänyt vain progestiinia sisältävää ehkäisyä (minipilleri, injektio, implantti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä), valmisteen ottaminen minipillerin sijaan voidaan aloittaa syklin milloin tahansa, implantille ja systeemille - implantin tai järjestelmän poistopäivänä, injektiona - seuraavana injektiona annettavana päivänä Kaikissa näissä tapauksissa on käytettävä estomenetelmää valmisteen ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos keskenmeno tapahtuu raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, valmistelu voidaan aloittaa välittömästi; ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä. Synnytyksen tai keskenmenon aikana toisen raskauskolmanneksen aikana valmistelu voidaan aloittaa 21–28 päivää synnytyksen jälkeen tai keskenmenon jälkeen; jos potilas alkaa käyttää tuotetta myöhemmin, ensimmäisten seitsemän päivän aikana on käytettävä lisäesteitä ehkäisymenetelmiä; Jos potilas on ollut yhdynnässä synnytyksen tai keskenmenon jälkeen ennen valmisteen käyttöä, raskaus on suljettava pois tai odotettava ensimmäisten kuukautisten vuotamista. Menettely tablettien unohtamisen yhteydessä. Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, ehkäisyteho säilyy; Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, tehokkuus voi heikentyä, toimi seuraavasti. Tablettien ottamista ei saa koskaan lopettaa yli 7 päivään. Hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja munasarjojen akselin riittävän tukahduttamisen ylläpitäminen edellyttää 7 päivän yhtäjaksoista tablettien ottamista. Jos unohdat ottaa tabletin ensimmäisen viikon aikana, ota se mahdollisimman pian, vaikka tämä merkitsisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti, ota sitten seuraavat tabletit tavalliseen aikaan. Ehkäisyn estomenetelmää tulisi käyttää seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä 7 päivän ajan ennen unohtunutta tablettia, voit tulla raskaaksi. Mitä enemmän tabletteja unohdetaan ja mitä vähemmän aikaa on kulunut tablettittoman jakson päättymisestä, sitä suurempi on raskauden riski. Jos unohdat ottaa tabletin toisella viikolla, ota se mahdollisimman pian, vaikka tämä merkitsisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti, ota sitten seuraavat tabletit tavalliseen aikaan. Edellyttäen, että tabletit on otettu oikein unohtunutta tablettia edeltäneiden 7 päivän aikana, ei ole tarpeen käyttää ylimääräisiä ehkäisyvälineitä. Jos kuitenkin useampi kuin yksi tabletti on jäänyt väliin, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä 7 päivän ajan. Jos tabletti unohdetaan kolmannella viikolla, on kaksi vaihtoehtoa. Jos valmistetta on käytetty oikein unohtunutta tablettia edeltäneiden 7 päivän aikana, yksi seuraavista suosituksista voidaan valita ilman tarvetta käyttää muita ehkäisymenetelmiä, muuten käytä suositusta A ja käytä ehkäisyn estomenetelmiä 7 päivän ajan. A - Ota unohdettu tabletti mahdollisimman pian, vaikka tämä merkitsisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti, ota seuraavat tabletit tavalliseen aikaan nykyisen pakkauksen loppuun asti. Aloita sitten tablettien ottaminen seuraavasta pakkauksesta heti ilman 7 päivän taukoa (toisen pakkauksen lopussa esiintyy vieroitusverenvuotoa, tablettien ottamisen yhteydessä voi esiintyä tiputtamista tai läpilyöntiä). B - Voit lopettaa valmisteen käytön 7 päiväksi (mukaan lukien päivät, jolloin tabletit ovat unohtuneet) ja aloittaa sitten uuden pakkauksen. Raskauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos ensimmäisen normaalin tabletittoman jakson aikana ei ole vuotoa unohdettujen annosten jälkeen. Neuvoja vakavissa ruoansulatuskanavan häiriöissä (oksentelu, ripuli). Tällöin tehoaineiden imeytyminen ei välttämättä ole täydellistä, ja ehkäisyvälineisiin on ryhdyttävä. Jos oksentelu tapahtuu 3-4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta, toinen (toinen) tabletti on otettava mahdollisimman pian. Lisätabletti on otettava 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta annoksesta. Jos potilas ei halua muuttaa tavanomaista annosteluohjelmaa, seuraavasta pakkauksesta on otettava uusi tabletti; jos yli 12 tuntia on kulunut, unohtuneiden tablettien ohjeita on noudatettava. Hallinta verenvuodon viivästyttämiseen tai uudelleenjärjestelyyn. Jos haluat viivästyttää poistovuotoa, jatka seuraavalla paketilla ilman 7 päivän taukoa. Verenvuotoviivettä voidaan pidentää ottamalla lisää tabletteja, jopa toisen pakkauksen loppuun saakka. Tässä pidennetyssä jaksossa voi esiintyä vähäistä läpäisyvuotoa tai tiputtelua. Ota sitten 7 päivän tauko ja jatka valmisteen säännöllistä saantia. Jos haluat siirtää verenvuotopäivän toiseen viikonpäivään, voit lyhentää 7 päivän tablettitonta väliä niin monella päivällä kuin haluat. Mitä lyhyempi tabletteja sisältämätön väli on, sitä suurempi on todennäköisyys, että vieroitusverenvuotoa ei tapahdu; valmisteen seuraavan pakkauksen yhteydessä voi esiintyä vähäistä läpäisyvuotoa tai tiputtelua.

Käyttöaiheet

Suun ehkäisy. Lääkkeen määräämisen tulisi perustua naisen riskitekijöiden, erityisesti laskimotromboembolian riskin ja valmisteen käyttöön liittyvän laskimotromboemboliariskin, yksilölliseen arviointiin verrattuna muihin yhdistettyihin hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle Laskimotromboembolian esiintyminen tai riski: Laskimotromboembolia - aktiivinen (hoidettu antikoagulantteilla) tai anamneesissa laskimotromboembolia, esim. Syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia; tunnettu perinnöllinen tai hankittu taipumus laskimotromboemboliaan, esim. resistenssi aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos; laaja leikkaus, joka liittyy pitkittyneeseen immobilisointiin; suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi. Valtimotromboembolian esiintyminen tai riski: valtimotromboembolia - aktiivinen (esim. Sydäninfarkti) tai prodromaaliset oireet (esim. Angina pectoris; aivoverisuonisairaus - aktiivinen aivohalvaus, historia aivohalvaus tai historia prodromaalisia oireita (esim. Ohimeneviä) ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); tunnettu perinnöllinen tai hankittu taipumus valtimoiden tromboembolisiin häiriöihin, esim.hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta-aineiden (kardiolipiinivasta-aineet, lupus-antikoagulantti) läsnäolo; migreeni, jolla on ollut fokaalisia neurologisia oireita; suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden tai yhden vakavan riskitekijän läsnäolon vuoksi, kuten: diabetes mellitus, johon liittyy verisuonikomplikaatioita, vaikea hypertensio, vaikea dyslipoproteinemia. Nykyinen tai edellinen vaikea maksasairaus (kunnes maksan toimintakokeet palautuvat normaaliksi). Vaikea tai akuutti munuaisten vajaatoiminta. Hyvän- tai pahanlaatuisten maksakasvainten nykyinen tai historia. Sukupuolihormonihormoneista riippuvaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen tai epäily (esim. Sukupuolielinten tai rintojen kasvaimet). Verenvuoto tuntemattomasta etiologisesta sukuelimestä.

Varotoimenpiteet

Ennen valmisteen käytön aloittamista (tai ennen sen uudelleenkäyttöä tauon jälkeen) raskaus on suljettava pois, täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus), verenpaineen mittaus ja fyysinen tutkimus on tehtävä vasta-aiheiden ja erityishoitoa vaativien olosuhteiden poissulkemiseksi. Kontrollikokeet tulisi toistaa säännöllisesti valmisteen käytön aikana sovellettavien ohjeiden mukaisesti. Jos epäsäännölliset kuukautisvuodot jatkuvat tai esiintyvät naisella, jolla on aiemmin ollut säännöllisiä kuukautiskierroksia, on harkittava ei-hormonaalista etiologiaa ja tehtävä asianmukainen arvio pahanlaatuisten kasvainten tai raskauden poissulkemiseksi. Erityistä varovaisuutta (hyöty-riskiarvio) tulee noudattaa naisilla, joilla on tekijöitä, jotka lisäävät laskimo- tai valtimotromboembolian riskiä, ​​mukaan lukien: ikä (riski kasvaa iän myötä), positiivinen sukututkimus, lapsiperhe, pitkäaikainen immobilisointi, leikkaus , alaraajojen leikkaus tai vakavat vammat (on suositeltavaa lopettaa valmiste vähintään 4 viikkoa ennen suunniteltua toimenpidettä ja levittää se uudelleen vasta 2 viikkoa täydellisen liikkuvuuden palautumisen jälkeen; jos valmistetta ei lopeteta etukäteen, tulisi harkita antikoagulanttihoitoa), liikalihavuus (painoindeksi> 30 kg / m2), tupakointi, dyslipoproteinemia, hypertensio, migreeni, sydänläpän viat, eteisvärinä. Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin roolissa laskimotromboosin alkuvaiheessa tai etenemisessä on ristiriitoja. Yhden vakavan tai useamman laskimo- tai valtimosairauden riskitekijä voi olla vasta-aihe valmisteen käytölle. Tällaisissa tapauksissa antikoagulanttihoitoa tulisi harkita. Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun esiintyy muita verenkiertohäiriöihin johtavia sairauksia, kuten diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja sirppisoluanemia. Haimatulehduksen riskin vuoksi käytä varoen potilaille, joilla on hypertriglyseridemia tai positiivinen suvussa ollut hypertriglyseridemia. Ole varovainen potilailla, joilla on: perinnöllinen angioedeema, endogeeninen masennus, epilepsia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keltaisuus ja / tai kutina, johon liittyy kolestaasi, sappikivitauti, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, sydoliittinen ureeminen oireyhtymä , herpes raskauden aikana, otoskleroosiin liittyvä kuulonalenema, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat pahentaa näitä sairauksia. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joiden kaliumpitoisuudet olivat normaalin ylärajan sisällä ennen hoidon aloittamista, etenkin jos samanaikaisesti käytetään kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumpitoisuutta on suositeltavaa seurata ensimmäisen hoitosyklin aikana. Diabetesta sairastavia potilaita tulee seurata huolellisesti, erityisesti valmisteen käytön alkuvaiheessa, johtuen riskistä, että lääke vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin. Naisten, joilla on taipumusta kloasmaan, tulee välttää altistumista auringonvalolle tai UV-säteilylle valmistetta käytettäessä. Valmisteen käyttö on lopetettava, jos epäillään tai diagnosoidaan tromboosi, lisääntynyt migreenikivun tiheys tai paheneminen, akuutti tai krooninen maksan toimintahäiriö (kunnes maksan toimintaparametrit palautuvat normaaliksi), toistuva kolestaattinen keltaisuus ja / tai kolestaasiin liittyvä kutina. Jos kliinisesti merkittävä verenpaine valmisteen käytön aikana tai hypertensio, joka ei reagoi farmakologiseen hoitoon, valmiste tulisi pitää; perustelluissa tapauksissa valmistetta voidaan käyttää uudelleen, kun verenpainetta alentava hoito johtaa paine-arvon normalisoitumiseen. Kun ilmenee voimakasta ylävatsakipua, maksan suurentumista tai vatsan sisäisen verenvuodon merkkejä, maksakasvaimen mahdollisuus on otettava huomioon differentiaalidiagnoosissa. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen laktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ja laktoositon ruokavalio, tulee ottaa huomioon valmisteen laktoosipitoisuus.

Ei-toivottu toiminta

Yleiset: henkinen labiliteetti, päänsärky, vatsakipu, akne, rintakipu, rintojen suureneminen, rintojen arkuus, dysmenorrea, kuukautiskiertoon liittymätön verenvuoto, painonnousu. Melko harvinaiset: kandidiaasi, herpes simplex -virusinfektio, allergiset reaktiot, lisääntynyt ruokahalu, masennus, hermostuneisuus, unihäiriöt, parestesia, huimaus, näköhäiriöt; ekstrasystolit, takykardia, keuhkoembolia, hypertensio, hypotensio, migreeni, suonikohjut, nielutulehdus, pahoinvointi, oksentelu, gastroenteriitti, ripuli, ummetus, maha-suolikanavan häiriöt, angioedeema, hiustenlähtö, ekseema, kutina, ihottuma, kuiva iho, seborrhea, ihosairaus, niskakipu, raajakipu, lihaskouristukset, kystiitti, rintasyöpä, rintojen fibrokystinen dysplasia, galaktorrea, munasarjakysta, kuumat aallot, kuukautishäiriöt, amenorrea, liiallinen kuukautisvuoto, emättimen kandidiaasi , emättimen tulehdus, emättimen vuotaminen, vulvovaginaalinen sairaus, emättimen kuivuus, lantion kipu, Papanicolaou-tahra epänormaali sytologia, heikentynyt libido, turvotus, heikkous, kipu, liiallinen jano, hikoilu, laihtuminen. Harvinaiset: astma, kuulovamma, tromboembolia, nodosumin erythema, multiforme erythema. Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla: laskimo- ja valtimoiden tromboemboliset häiriöt (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus; maksan, mesenteriumin ja mesenteriumin laskimoiden ja valtimoiden tromboosia on raportoitu hyvin harvoin). munuaiset, aivot tai verkkokalvo), korkea verenpaine, akuutti tai krooninen maksan toimintahäiriö, maksakasvaimet (hyvänlaatuiset, harvemmin pahanlaatuiset; nämä voivat johtaa hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon), kloasma. Naisilla, joilla on luonnostaan ​​taipumus eksogeeniseen angioedeemaan, estrogeenit voivat laukaista tai pahentaa angioedeeman oireita. Yhdistelmäehkäisytablettien liittymisestä seuraavien sairauksien induktioon tai pahenemiseen on epäselvää tietoa: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epilepsia, migreeni, kohdun fibroidit, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, raskausherpes, Sydenhamin korea, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, kolestaattinen keltaisuus. Kohdunkaulan syövän pillereiden pitkäaikaiskäyttäjillä on osoitettu olevan lisääntynyt riski useissa epidemiologisissa tutkimuksissa - ei tiedetä, missä määrin näihin tuloksiin vaikuttavat esimerkiksi seksuaalinen käyttäytyminen ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektio. Rintasyöpä diagnosoidaan hieman useammin (syy-seuraussuhdetta yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei kuitenkaan tunneta).

Raskaus ja imetys

Älä käytä raskauden aikana. Älä käytä valmistetta ennen imetyksen loppua (lääke voi vähentää ruoan määrää ja muuttaa koostumusta; steroidiset aineet ja niiden metaboliitit voivat kulkeutua maitoon ja vaikuttaa vauvaan).

Kommentit

Valmisteen käyttö voi vaikuttaa laboratoriotestien tuloksiin, esim. Maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemiallisiin parametreihin, kantajaproteiinien (esim. SHBH, lipoproteiinit) pitoisuuksiin, hiilihydraattien aineenvaihdunnan parametreihin sekä hyytymis- ja fibrinolyysi-indekseihin; muutokset ovat yleensä laboratorion rajoissa. Drospirenoni lisää plasman reniiniaktiivisuutta ja lisää veren aldosteronipitoisuutta.

Vuorovaikutukset

Maksan metaboliaa indusoivat lääkkeet (mukaan lukien fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, bosentaani, ritonaviiri, nevirapiini ja mahdollisesti okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, griseofulviini ja mäkikuismaa sisältävät valmisteet - voivat vähentää valmisteen ajoittaista verenvuotoa, Hypericum perforat. . Suurin entsyymi-induktio tapahtuu yleensä päivänä 10, mutta se voi kestää vähintään 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Jotkut antibiootit, kuten penisilliinit ja tetrasykliinit, voivat myös vähentää valmisteen tehokkuutta. Naiset, jotka käyttävät jotain edellä mainituista lyhytaikaisista lääkkeiden (paitsi rifampisiini) tulisi väliaikaisesti käyttää yhdistelmähoidon lisäksi yhdistelmähoidon aikana ja 7 päivän ajan yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen ylimääräistä ehkäisyvalmistetta. Rifampisiinia käyttävien naisten tulee käyttää muita ehkäisymenetelmiä antibiootin käytön aikana ja 28 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen. Jos tämän yhdistelmähoidon kesto ylittää nykyisen yhdistelmäehkäisytablettien viimeisen pillerin ottamisen ajan, seuraavan yhdistelmäehkäisytablettien seuraava päivä on aloitettava ilman tablettitaukoa. Potilaita, jotka saavat pitkäaikaista maksan entsyymi-induktorihoitoa, kehotetaan käyttämään muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Valmiste voi lisätä syklosporiinipitoisuutta ja vähentää lamotrigiinin pitoisuutta veressä ja kudoksissa. Drospirenonivaikutuksen riski muihin CYP-450: n kautta metaboloituviin lääkkeisiin on pieni, mikä on varmistettu in vitro ja in vivo käyttämällä markkinasubstraatteja omepratsolia, simvastatiinia ja midatsolaamia. Drospirenonin ja angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien tai tulehduskipulääkkeiden samanaikaisella annolla ei ollut merkittävää vaikutusta veren kaliumpitoisuuksiin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Aldosteroniantagonistien tai kaliumia säästävien diureettien samanaikaisen käytön vaikutuksia ei kuitenkaan ole tutkittu - tässä tapauksessa veren kaliumpitoisuudet tulisi mitata ensimmäisen hoitosyklin aikana.

Hinta

Yasminelle, hinta 100% PLN 64,49

Valmiste sisältää ainetta: etinyyliestradioli, drospirenoni