Geneeristen lääkkeiden erityispiirteitä kannattaa tarkastella tarkemmin, koska niiden ja alkuperäisten lääkkeiden väliset erot voivat ylittää hintaeron.
Mitä ovat geneeriset lääkkeet?
Termi geneerinen lääke (geneerinen) kuvaa valmistetta, joka on alkuperäisen lääkkeen korvaava (rekonstruointi), mikä käytännössä tarkoittaa, että sillä on ydin, joka on identtinen alkuperäisen lääkkeen kanssa - lääke (vaikuttava) aine. Se tuodaan markkinoille patentin voimassaolon päättymisen jälkeen, joka suojaa alkuperäistä lääkettä jopa 20 vuoden ajan sen markkinoille saattamisesta.
Geneeristen lääkkeiden ei tarvitse käydä läpi innovatiivisten lääkkeiden pakollisia kliinisiä tutkimuksia, mikä mahdollistaa huomattavan alennuksen niiden hinnalle - tämän ansiosta ne ovat saaneet yksittäisten hallitusten ja niitä käyttävien potilaiden suosiota. Geneeristen lääkkeiden kohtelu ihanteellisena reseptinä - halpa ja tehokas korvaaminen alkuperäiselle lääkkeelle ei ole aina mahdollista.
Samankaltaisuudet ja eroavaisuudet
Alkuperäisten ja geneeristen lääkkeiden yhteinen nimittäjä on vaikuttava aine, joka on vastuussa valmisteen keskeisestä terapeuttisesta vaikutuksesta. Saman vaikuttavan aineen läsnäolo ei kuitenkaan tarkoita, että alkuperäisvalmiste ja geneerinen lääke ovat identtiset. Ero innovatiivisen lääkkeen ja geneerisen lääkkeen välillä määritetään apuaineilla ja stabiloivilla yhdisteillä. Geneerisessä lääkkeessä niillä on erilainen puhdistus- ja synteesimenetelmä, mikä voi vaikuttaa lääkkeen tehokkuuteen tai erojen esiintymiseen sen turvallisuusprofiilissa. Yleensä geneeriset valmisteet eivät läpäise täydellisiä laboratoriotestejä, joiden kustannukset ovat jopa 70% lääkkeen markkinoille saattamisesta aiheutuvista kustannuksista. Tämän ansiosta niiden hinta voi olla alhaisempi kuin innovatiivisten lääkkeiden.
Markkinoille saattamisen edellytykset
Geneeristen lääkkeiden markkinoille pääsyn muodollinen edellytys on bioekvivalenssin kriteerien täyttäminen, eli sen osoittaminen, että korvaava lääke toimii alkuperäisenä lääkkeenä. Tämä menettely kestää keskimäärin yhdestä kahteen vuotta. Bioekvivalenssitutkimuksissa testattu geneerinen valmiste annetaan kuitenkin vain terveille vapaaehtoisille eikä sairaille ihmisille, kuten innovatiivisten lääkkeiden tutkimuksessa. Myös kliinisten ja prekliinisten testien uudelleentestaus jätetään pois, mikä on alkuperäisten lääkeyhtiöiden vastuulla. Lisäksi yllä olevaa menettelyä ei sovelleta kaikkiin geneerisiin valmisteisiin - esimerkiksi paikalliset lääkkeet on vapautettu bioekvivalenssitestistä.
Lue myös: Lipidiprofiili: kolesterolitestit - LDL, HDL ja triglyseroli ... Verenkuva - mitä verikoe osoittaa ESR - tulokset: mitä kohonnut ESR osoittaa?Geneeristen tuotteiden eri kasvot
Teoriassa kaikkien geneeristen valmisteiden on täytettävä tietyt tuotanto-olosuhteista johtuvat laatuedellytykset. Oletus riittävästä teho- ja turvallisuusprofiilista johtuu bioekvivalenssitutkimuksesta. Kuten tohtori Sławomir Badurek, Kujawsko-Pomorskan varapuheenjohtaja, diabeteksen ja sisätautien asiantuntija Izba Lekarska huomauttaa, geneerisen lääkkeen vaatimusten täyttämistä ei aina voida pitää laatutodistuksena.
- American Food and Drug Administration (FDA) on tutkinut kaikkia markkinoille tulleita geneerisiä lääkkeitä vuodesta 1938 lähtien. Jokaiselle annetaan kaksikirjaiminen koodi, joka määrittää sen terapeuttisen vastaavuuden alkuperäiseen. Jos koodin ensimmäinen kirjain on A, FDA on tunnustanut tuotteen olevan terapeuttisesti vastaava alkuperäisvalmisteelle. Kirjain B kertoo eroista terapeuttisessa ekvivalenssissa, joiden vuoksi lääkettä ei voida pitää korvikkeena. Terapeuttisesti vastaavien lääkkeiden (merkitty A) koodin toinen kirjain sisältää tietoja FDA: n bioekvivalenssitestauksesta. Jos lääkevalmisteet ovat täysin (terapeuttisesti ja biologisesti) samanarvoisia, geneeristä lääkettä merkitään tunnuksella AA. Muuten niiden biologinen hyötyosuus annostelun jälkeen samassa annoksessa on "olennaisesti samanlainen" tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen (korvaavaa tuotetta markkinoidaan AB-merkinnällä). Tämä määritelmä on epämääräinen ja sallii poikkeamat, lääkäri selittää.
Yleinen: identtinen vai samanlainen?
Useat tekijät voivat häiritä geneerisen lääkkeen terapeuttista vastaavuutta. Yksi on erilainen geneerisen lääkkeen muoto. Se voi olla tablettien, dražeen, kapselin muodossa sekä käyttämällä erilaisia järjestelmiä, jotka on suunniteltu pidentämään lääkkeen vaikutusta. Nämä tekijät vaikuttavat lääkeaineen aktivoitumisnopeuteen, mikä puolestaan tarkoittaa lääkkeen tehokkuutta ja sivuvaikutusten tiheyttä. Eri aineiden läsnäolo valmisteen ytimessä tai täytteessä liittyy ns geneerisen lääkkeen hajoaminen, koska vaikuttavat aineet voivat reagoida tabletin päällysteen kanssa. Valmisteen alempi stabiilisuus voi myös määrittää sen vastustuskyvyn säilytysolosuhteille (lämpötila, kosteus) ja lääkkeen ikääntymisen nopeudelle.
- Voi tapahtua, että kahden geneettisen tutkijan väliset erot ovat suurempia kuin kummankin ja alkuperäisen väliset erot. Lisäksi sisäisen valvonnan standardit vaihtelevat valmistajittain. Ne ovat parempia ja huonompia geneerisiä lääkkeitä, joten sinun tulee aina kuunnella tarkkaan, mitä potilas sanoo, joka on lopettanut alkuperäisen lääkkeen käytön geneeristen lääkkeiden hyväksi - sanoo tohtori Sławomir Badurek
Kehitys vs. kustannukset
Geneeristen valmisteiden laajan käytön kannattajat huomauttavat halpojen lääkkeiden suosion eduista ja mahdollisuudesta valita terapeuttinen tuote. Monet asiantuntijat huomauttavat kuitenkin vaarasta, että heidät tulvii halvoilla epäilyttävän laadukkailla lääkkeillä Intiasta, Kiinasta ja Brasiliasta.
- Ilman riittävää patenttisuojaa ei olisi kannattavaa markkinoida uusia molekyylejä markkinoille. On harkittava, onko suojaustaso riittävä tilanteessa, jossa innovatiivisten lääkkeiden määrä vähenee - kommentoi tohtori Badurek. - Ymmärrän, että potilas odottaa saavansa moderneja, tehokkaita ja samalla halpoja lääkkeitä. Näiden kolmen ominaisuuden yhdistelmä ei kuitenkaan aina ole mahdollista. On myös huomattava, että lääketeollisuuden innovaatiot ovat erityisen tärkeitä. Meidän on muistettava, että WHO: n tietojen mukaan emme tiedä 75 prosentin tehokasta hoitoa maailmassa esiintyvistä 30000 sairaudesta - lääkäri päättelee.
Potilaan valinta on ratkaiseva
Innovatiivisten tuotteiden ansiosta farmasian kehitys mahdollistaa tehokkaamman hoidon. Geneeriset lääkkeet puolestaan säästävät rahaa: sekä perhebudjetissa että terveydenhuoltojärjestelmissä.
- Geneeristen lääkkeiden läsnäolo stimuloi suotuisasti markkinoita, minkä vuoksi kannatan ehdottomasti niiden laajaa saatavuutta - kommentoi tohtori Badurek. - Uskon kuitenkin, että potilaan tulisi tietää, että geneerinen lääke ei ole sama kuin alkuperäinen ja että geneerinen lääke on epätasainen. Valitettavasti toisinaan jopa lääkäreiltä puuttuu tämä tieto.
