Biologiset lääkkeet ovat lääkkeitä, joiden yhteinen piirre on, että niiden vaikuttavat aineet ovat biologisia polymeerejä tai supramolekulaarisia aggregaatteja (rakenteita), joita elävät organismit tai elävien solujen viljelmät tuottavat. Mitkä ovat biologisten lääkkeiden tyypit?
Biologiset lääkkeet kattavat koko vaikuttavien aineiden kirjon suhteellisen mutkattomista lääkkeistä, kuten kasvuhormoni tai insuliini, monimutkaisempien, kuten vasta-aineiden, kautta geenivektoreihin tai viruksiin. Viime aikoina biologiset lääkkeet sisältävät jopa terapeuttisiin tarkoituksiin annettuja soluja. Mitkä ovat biologisten lääkkeiden tyypit?
Biologiset lääkkeet: tyypit
- luonnon alkuperää olevat biologiset lääkkeet - joiden vaikuttavat aineet saadaan muuntogeenisesti muunnetuista elävistä organismeista (eläimet, kasvit tai mikrobit) tai ihmisverestä, esimerkiksi hepariini (sian suolen limasta), streptokinaasi (streptokokkibakteereista), bromelaiini (ananasista) ), albumiini (plasmasta);
- geenitekniikan menetelmillä (toisin sanoen biologiset bioteknologiset lääkkeet) saadut biologiset lääkkeet - nämä ovat lääkkeitä, joiden vaikuttavat aineet saadaan solujen tai organismien avulla, joihin vieraita geenejä (siirtogeenejä) on viety; useimmiten ne ovat ns rekombinanttiproteiinit, jotka puolestaan voivat olla rakenteellisesti samanlaisia tai voivat rakenteellisesti poiketa luonnollisista proteiineista (esim. fuusioproteiinit, jotka ovat eri proteiinifragmenttien ei-luonnollisia yhdistelmiä).
Biologiset bioteknologiset lääkkeet: tyypit
Biologisten bioteknologisten lääkkeiden joukosta erotellaan puolestaan:
- innovatiiviset bioteknologiset biologiset lääkkeet - jotka on rekisteröity (yleensä ensimmäistä kertaa) täydellisen rekisteröintiaineiston perusteella;
- Biologiset bioteknologiset biologisesti samanlaiset lääkkeet - rekisteröidään lyhennetyn rekisteröintiaineiston perusteella, joka sisältää tutkimuksia, jotka osoittavat lääkkeen biologisen samankaltaisuuden innovatiivisen vertailulääkkeen kanssa.
Biologiset lääkkeet ja biologisesti samanlaiset biologiset lääkkeet
Termi "biosimilaarit" on käännös englanninkielisestä termistä "biosimilaarit", jota käytetään virallisesti Euroopan unionissa. Puolassa adjektiivi "biopodobny" liittyy termeihin "suklaan kaltainen", "seropodobny" jne. Eli se on halvempi tuote - mutta vähemmän arvokas, korvike, korvike. Tämä valitettava yhdistelmä, jota on sovellettu täysin väärin biosimilaareihin, on aiheuttanut uusia väärinkäsityksiä. Yksi haitallisimmista on vertailla ja usein jopa vastustaa biologisesti samanlaisia lääkkeitä - biologisia lääkkeitä. Näitä käsitteitä ei voida verrata, eikä niitä voida verrata toisiinsa, koska ne liittyvät todellisuuden eri tasoihin.
Biosimilaarit eivät ole yleisiä
Joissakin suhteissa termi "biosimilaarit" on samanlainen kuin termi "geneeriset" (tai "geneeriset"), jota käytetään lääkkeisiin, jotka sisältävät pienimolekyylipainoisia, kemiallisesti määriteltyjä vaikuttavia aineita. Sekä geneeriset että biosimilaarit ovat lääkkeitä, joita vaihtoehtoiset valmistajat tuottavat sen jälkeen, kun innovatiivisen lääkkeen valmistaja on päättänyt patenttisuojan yksinoikeuden. Erona on, että matalamolekyylisten aineiden (jotka yleensä saadaan kemiallisilla synteeseillä) tapauksessa niiden kemiallinen rakenne on selkeästi määritelty ja samalla määrittää selvästi lääkkeen farmakologiset ominaisuudet. Siksi, kun vaikuttavien aineiden identiteetti on osoitettu fysikaalis-kemiallisilla menetelmillä, kliinisiä tutkimuksia ei enää tarvita (vain joillekin oraalisille valmisteille vertailevat farmakokineettiset tutkimukset). Siksi geneeriset lääkkeet ovat paljon halvempia kuin alkuperäiset lääkkeet. Biologisten lääkkeiden tapauksessa tällä hetkellä tunnetut fysikaalis-kemialliset menetelmät eivät kuitenkaan luonnehdi vaikuttavia aineita riittävän selvästi määrittelemään niiden farmakologiset ominaisuudet. Pienet, joskus jopa huomaamattomat erot nykypäivän menetelmissä voivat vaikuttaa merkittävästi lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon. Siksi EMA katsoo, että termiä "geneerinen lääke" tai "geneerinen lääke" ei voida käyttää biologisiin lääkkeisiin.
Lehdistötiedotteet Lue myös: Uudet terapiat taistelevat syöpää vastaan paremmin ja paremmin Moderni syöpähoito - toivo syöpäpotilaille
